海报新闻综合报道

2026全国药品安全宣传周在京启动

全年创新药械获批数量创新高

9月14日，2026年全国药品安全宣传周启动仪式在北京举办，活动主题为“药监为民创新引领”。国家药监局介绍，2026年以来国内已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中包含13个新机制、新靶点全球首创产品，审评审批改革持续释放制度红利。

监管方面，国家药监局将继续落实“四个最严”要求，构建事前预防型监管新模式，兼顾风险防控与产业创新发展。宣传周期间，各地同步开展科普进社区、企业开放日、监管普法等系列活动，面向公众普及药品、医疗器械、化妆品安全常识，引导消费者理性看待网络医药广告，辨别非药品冒充药品的营销陷阱。同时面向药企、经营企业开展合规宣贯，压实企业质量主体责任。

国家药监局印发中药补充申请审评改革方案

优化中药变更申报流程

9月20日，国家药监局正式印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，针对中药生产工艺、辅料、产地变更等补充申请出台系统性改革举措。以往中药企业发生药材产地、炮制工艺、辅料调整，补充申请审评周期较长，制约企业技术升级。

文件显示，新方案区分变更风险等级，对低风险变更实施备案管理，中高风险实行简化审评，明确申报资料清单、技术评判标准，压缩审评时限。改革同步延续黑龙江、湖北、湖南三地试点经验，向全国推广。方案明确强化事中事后核查，备案不等于免责，监管部门将加大对已备案变更的现场检查，防范企业借备案通道实施实质性工艺改动。

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法典型案件

线上整治行动效果显著

9月22日，国家药监局公开通报6起医疗器械网络销售违法违规典型案件。案件涵盖无证经营医疗器械、虚构产品注册证号、销售过期失效器械、网页夸大疗效宣传、第三方电商平台未尽审核义务等多种违法行为，涉案产品包括鼻炎贴、理疗仪、医用敷料等线上热销品类。

通报显示，部分商家将普通一类器械，在直播与商品详情页宣称治疗鼻炎、关节病等疾病功效，误导消费者。多地市场监管部门对涉事主体作出没收产品、罚款、责令停业整改等处罚，部分违法线索移送公安。药监部门提醒，电商平台要落实入驻主体资质核验义务，对夸大宣传、资质造假商品及时下架处置；消费者网购医疗器械应当核验注册备案信息，不轻信直播里的疾病治疗宣传。

北京口岸开展进口药品通关电子化试点

提升境外药品入境监管效率

9月21日，国家药监局联合海关总署发布公告，在北京口岸开展进口药品通关电子化试点。试点改变过去纸质随附文件递交模式，进口企业线上提交药品通关所需的批件、检验报告、原产地证明等资料，药监与海关实现数据共享、线上核验。试点范围涵盖化学药、生物制品、中成药等各类进口药品。

这项减少纸质材料流转，缩短通关办理时长，便利境外创新药快速进入国内市场。同时电子化留痕，实现进口药品通关资料全流程可追溯，强化对进口药品工艺变更、境外生产缺陷的风险筛查。公告明确，试点期间企业仍需保证资料真实完整，一旦发现伪造电子材料，将按法规从严处置。后续，监管部门将根据试点运行情况，评估向全国口岸推广电子化通关模式，平衡便利化与进口药品质量安全管控。

国家医保局通报河北医大二院商业贿赂大案

超30家医药企业涉行贿

9月13日，国家医保局发布医药购销商业贿赂案源通报，披露河北医科大学第二医院暴露出重大医药购销利益输送问题。医保部门梳理近三年司法判决案源，继此前上海某科贸商行支架球囊行贿案曝光该院“每条支架收取5000元回扣”之后，仅2025年下半年该院就新增9件刑事判决。

据报道，该院工作人员最长跨度11年内先后收受商业贿赂46次，单笔最大涉案金额1658万元，累计涉案总金额1.84亿元。超过30家医药及器械企业参与行贿，其中河北祥恩、北京金凯惠、河北明视、石家庄尚道轩等11家企业被司法认定构成单位行贿罪。涉案产品以人工晶体、心脏支架、球囊导管、心脏起搏器等30余种医用耗材为主，耗材相关贿赂1.74亿元；另有10种注射类药品涉及贿赂约1000万元。国家医保局已将线索移交河北省医保局，将对涉案企业开展招采信用失信评级，并作为医疗机构飞行检查重要依据。

医院方面对外回应，正在配合监管部门核查处置。

诺和诺德回应司美格鲁肽 “回流药” 问题

将推进授权认证渠道体系

9月22日，针对广州破获的司美格鲁肽医保回流药大案，诺和诺德中国公开发表声明作出回应。诺和诺德表示，坚决支持并全力配合监管部门严厉打击医保回流药相关非法行为，守护医保基金安全与患者用药权益。

2026年4月，广州医保联合公安部门打掉倒卖回流药犯罪团伙，现场扣押涉案药品8000余盒，司美格鲁肽为涉案金额最大品种。据了解，该药品需2‑8℃全程冷链储存，回流药在30℃以上高温仓库存放，发货时通过泡沫箱伪装冷链，存在药品变质失效的重大安全风险。

诺和诺德表示，将联合医疗机构、零售药房、电商平台，持续推进授权认证渠道体系建设，完善品牌直供与官方授权网络，提升药品流通全链路质量管控与追溯能力，保障流向患者的药品来源清晰、储运条件合规。

涉事企业同时提示，司美格鲁肽属于处方注射制剂，消费者必须凭医师处方通过正规渠道购药，严格遵从医嘱使用。脱离冷链、来源不明的回流药不仅药效受损，还可能带来过敏、感染等多重用药风险。

（消息来源：国家药监局官网、海关总署、国家医保局官网、医药网、中华网、新浪财经、澎湃新闻、证券时报、现代快报、蓝鲸新闻、e公司、健识局、动脉网等）

本文来源：海报新闻