海报新闻综合报道

《医药代表管理办法》正式落地实施

行业监管迈入全链条时代

8月1日，七部门联合印发的全新《医药代表管理办法》正式落地施行，旧版试行备案管理办法同步废止，国内医药代表行业迎来系统性重塑。新规明确医药代表硬性准入门槛，从业者需医学药学相关大专以上学历，经过持有人培训考核合格，才可开展学术推广工作。

办法划定九项行为红线，严禁医药代表承担药品销售任务、开展商业贿赂、违规赠送礼品、伪造处方办理赠药等行为。监管平台同步开启违法违规公示通道，已有部分违规医药代表被对外公示，实现违规行为可追溯查询。

该办法改变过去仅以备案为主的监管模式，转向持有人主体责任、人员资质、行为约束、违规惩戒的全链条监管，压实药企主体责任，挤压医药领域带金销售生存空间。新规将推动医药代表回归学术推广本源，净化医药流通环境，助力医药行业高质量发展。

正大天晴1类创新药组合获批

为肺鳞癌患者带来全新治疗方案

8月7日，中国生物制药发布公告，旗下正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合化疗序贯安罗替尼，正式获得国家药监局上市批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。该治疗方案是全球首个在头对头Ⅲ期临床试验中，证实疗效优于传统“免疫+化疗”标准治疗的肺鳞癌一线组合。

安罗替尼至此收获第12个适应症，贝莫苏拜单抗拿下第6个适应症，抗血管生成药物与免疫单抗的联合模式，进一步丰富国内晚期肺癌临床用药选择。肺鳞癌临床治疗手段有限，现有免疫治疗存在部分患者获益不足的短板，该新药组合能够延长晚期患者生存周期，改善生存质量。

业内分析认为，此次获批标志国内药企在肿瘤免疫联合治疗赛道实现重要突破，是国产创新药完成高水平临床验证的典型案例。后续企业将推进该产品尽快投入临床使用，加速惠及国内广大肺癌患者。

国家药监局暂停德国欧心医疗球囊导管进口

8月3日，国家药监局发布官方公告，对德国欧心医疗生产的紫杉醇洗脱PTA球囊导管，采取暂停进口、经营和使用的监管处置措施。监管部门开展远程体系检查发现，该企业质量管理体系在产品检验、放行审核关键环节存在严重缺陷，相关医疗器械产品存在明确安全风险，不符合我国医疗器械生产质量管理规范要求。

该产品属于血管介入类高风险耗材，主要用于外周血管病变治疗，临床应用基数大，一旦产品质量失控，将直接威胁患者术中及术后生命安全。本次也是近期第四款集采相关耗材因质量缺陷被国内监管部门叫停。

国家药监局要求国内经营使用单位立即停止采购、使用该款进口器械，做好产品风险排查。同时督促境外企业完成全面整改，只有经我国药监部门复查通过之后，方可恢复对华出口业务。监管部门持续强化境外医疗器械生产企业检查，对不合规产品坚决实施风险管控，守住医疗器械安全底线。

上海抽查超八成睫毛胶水检出致癌物！

近期，上海市消保委针对线上热销、线下美容院常用的28款嫁接睫毛胶水开展专项抽样检测，检测结果触目惊心，超八成样品检出甲醛、氢醌等国家化妆品法规明令禁止的致癌、致敏物质，部分产品核心原料与工业502胶水高度相近，美妆消费背后潜藏巨大眼部健康风险。

检测数据显示，20款样品检出一类致癌物甲醛，9款检出三类致癌物甲苯，24款检出禁用物质氢醌，部分样品氢醌超标最高达1000倍；22款检出氰基丙烯酸酯等工业粘合剂原料。不少消费者做完美睫后眼睛刺痛、流泪灼烧，往往误以为是自身眼皮敏感，眼科专家表示，该症状实际属于化学灼伤，有害物质持续侵蚀角膜，严重时可诱发角膜溃疡，甚至造成角膜穿孔，直接损伤视力。

溯源暗访发现，部分生产企业为压缩成本、追求粘接强度，规避化妆品备案监管，套用工业胶粘剂标准生产。美睫胶水产品分类界定模糊，行业长期存在监管盲区。消保委提醒消费者，消费时留意产品化妆品备案信息，出现眼部不适及时停止使用并就医。(消息来源：国家药监局官网、央视新闻、澎湃新闻、每日经济新闻等)

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