海报新闻 综合报道

荣昌生物眼科新药上市申请主动撤回

折射国内眼科注射创新药审评要求提升

7 月 28 日，国家药监局政务服务门户公示药品通知件送达信息，荣昌生物自主研发的伊立芙普 α 眼内注射液(RC28‑E，受理号 CXSS2500103)注册申请收到通知件。该药物申报适应症为糖尿病性黄斑水肿(DME)，是全球首个推进至上市申报阶段的 VEGF/FGF 双靶点眼科大分子药物，采用玻璃体腔内注射给药。
RC28‑E 上市申请 2025 年 9 月获 CDE 受理，Ⅲ 期临床试验主要终点达到非劣效标准。经全套药理毒理、临床、药学等六大专业审评，未发现重大技术缺陷，但监管提出拟上市剂量下安全性样本量不足的审评意见。荣昌生物对外表示，根据药监局审评建议，企业选择主动撤回本次上市申请，后续将补充临床安全性病例研究，完成后再次递交注册申报。
据消息，RC28‑E 与参天制药达成的大中华及亚洲地区授权合作项目不受本次撤回影响，各项合作仍正常推进。RC28‑E 被视作荣昌生物开拓眼科赛道的核心管线，除糖尿病黄斑水肿外，还布局湿性年龄相关性黄斑变性等适应症。
本次事件体现国内创新药审评对眼科注射类药物长期安全性数据要求持续提升。
(来源：国家药监局官网、新浪财经、中国经营报)

感冒灵纳入用药禁驾警示清单

引社会关注

7月20日，国家药监局发布2026年第66号公告，对感冒灵颗粒、胶囊、片剂、茶剂全部口服制剂说明书开展统一修订，强制在警示语中标注：服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，这款国民常用感冒药正式纳入用药禁驾风险提示清单，引发公众广泛讨论环球网。
感冒灵为中西药复方制剂，含有马来酸氯苯那敏(扑尔敏)。该成分会抑制中枢神经，可造成嗜睡、乏力、注意力下降，即便配方添加咖啡因，也无法完全抵消困倦副作用。本次公告同时明确，服药期间禁止饮酒，不可叠加成分相似的抗感冒药;严重肝肾功能不全者、对本品任一成分过敏者禁用，企业需完善多系统不良反应披露内容。
该内容属于药品安全警示，并非交管部门新增处罚法条。目前，感冒灵尚不属于法律所指管制麻醉、精神药品，暂无类似酒驾的现场检测标准。但药学专家提示，服药后驾车属于典型“药驾”风险行为，驾驶人应当尽量避免。
公告要求相关企业于10月15日前完成备案，9个月内完成说明书、标签更新更换。监管部门借此提醒广大群众，服药不开车，开车不服药，重视容易被忽视的药驾隐患。
(来源：国家药监局官方公告、人民日报、央视新闻、环球网、光明网)

科伦博泰遭举报涉嫌商业贿赂

涉事企业否认全部指控

7月29日，一份举报信在医药行业流传，直指港股上市创新药企科伦博泰及相关人员存在商业贿赂行为，引发行业与资本市场关注。
据举报信内容，指向企业ADC药物芦康沙妥珠单抗，根据凤凰新闻报道，北京肿瘤医院、协和医院、北京大学第一医院等多家医院被点名。该药品2025年单价9399元，材料称企业向上述医疗机构医务人员支付单支900元至2000元现金回扣，相关资金通过虚开会议、交通、餐饮发票套取。

除此之外，举报列出多项违规行为：假借两家医疗基金会定向赞助，向临床科室主任输送劳务费；伪造会议资料虚高发放讲课酬劳;向医护赠送贵重礼品；伪造医生签字与处方办理赠药，并将赠药私自二次售卖等。
舆情发酵后，科伦博泰当日对外回应，明确表示举报信所载内容均不属实。企业称将全面核查举报人相关信息，并依法追究其法律责任。
受举报风波影响，公司二级市场股价当日出现下跌。
(来源：界面新闻、中国新闻网、央广网、凤凰网)

香港海关检出Medicube面霜含违禁苏丹红

品牌出具多份自检报告存争议

近日，香港海关发布消费安全预警，抽检发现韩国护肤品牌Medicube(美蒂秋芙)旗下PDRN粉胶囊面霜检出化妆品明令禁用的苏丹红，产品同时存在标签不合规问题。
海关人员在市面巡查并购样送检，香港特区政府化验所确认样本含有苏丹红。苏丹红属于工业染色剂，我国及香港地区化妆品规范均将其列为绝对禁用原料，长期接触存在健康风险。此外，涉事面霜外包装仅有韩文、英文警示语，缺少本地要求的中文安全提示，涉嫌违反《消费品安全条例》。海关已要求全港商户立即下架该款产品，提醒消费者停用。

舆情发酵后，Medicube香港官网发布官方声明予以否认。品牌称，该产品经韩国官方认可实验室、国内CTI华测检测机构检测，苏丹红项目均为未检出，相关检测报告已提交香港海关核验。品牌表示正持续配合海关开展追加验证，同步梳理产品标签合规问题，将按法规整改标识内容。
品牌透露，2026年3月已在香港市场更换该面霜配方，此前同系列产品曾在2025年卷入苏丹红相关质疑。目前监管部门尚未公布最终核查结论，美妆进口产品安全管控再度引发行业关注。
(来源：南方都市报、天津广播、深圳卫视)

本文来源：海报新闻